A Advanced Med consultoria regulatória é especialista e capacitada em assuntos regulatórios presente no mercado há mais de 20 anos quando começou com seu antigo nome Regular Brasil. O CEO Tiago Alves registrou centenas de empresas e produtos através de sua expertise trazendo as melhores soluções para cada segmento na Anvisa.

A Advanced Med é dinâmica e inovadora possuindo suas próprias licenças sanitárias como: produtos para saúde, alimentos, cosméticos, medicamentos e saneantes. Sendo especialista em soluções a empresa possibilita a hospedagem de empresas internacionais.

Nossas áreas de atuação são:

• Regularização de empresas para obtenção de licenças sanitárias junto aos órgãos fiscalizadores e reguladores: Vigilância Sanitária e Anvisa.
• Autorização de Funcionamento (AFE) para cada segmento de atuação (Alimentos, Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Saneantes e Tabaco) tanto primária, secundária e terciária. Englobando os serviços de fabricação, armazenagem, expedição, importação, distribuição, transporte dentre outros.
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem.
• Certificação de Boas Práticas Internacional – Medicamentos e Produtos para Saúde.
• Registro e notificação de produtos de interesse sanitário junto aos órgãos reguladores para comercialização segura.

Implementação e treinamento do Sistema de Gestão da Qualidade para empresas a serem reguladas para Vigilância Sanitária e Anvisa.

Legalização de Empresas: Regularização Completa para Operação no Mercado

Para que uma empresa possa exercer suas atividades de forma legal no Brasil, é essencial obter todas as autorizações e licenças exigidas pelos órgãos regulatórios. A regularização envolve diversas etapas, desde a concepção do projeto até a emissão dos documentos necessários para garantir a conformidade com a legislação vigente.

Nosso serviço de legalização de empresas oferece suporte especializado em todas as fases do processo, assegurando que cada requisito seja atendido de maneira ágil e eficiente.

Nossos Serviços

Atuamos na obtenção e atualização de documentos essenciais para a operação de empresas em diversas áreas, incluindo:

• Alvará de Funcionamento – Registro junto à prefeitura para autorização das atividades empresariais no local desejado.
• Certificados de Responsabilidade Técnica – Emissão de registros exigidos por conselhos profissionais para garantir a conformidade técnica da operação.
• Projeto Sanitário e Layout de Fluxo Operacional – Desenvolvimento de plantas e estruturação de fluxos conforme exigências da Vigilância Sanitária (VISA).
• Licença e Cadastro de Funcionamento – Regularização sanitária da empresa junto à Vigilância Sanitária local e federal.
• Autorização de Funcionamento (AFE – ANVISA) – Habilitação para operar em segmentos regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
• Atualização de Porte na ANVISA – Revisão e adequação do enquadramento da empresa conforme o faturamento e a legislação vigente.
• Alterações Cadastrais – Modificações em razão social, endereço, responsável técnico ou representante legal.
• Expansão ou Redução de Atividades – Adequação da empresa para ampliação ou diminuição do escopo de atuação e classes de produtos.
• Renovação de Certificados e Licenças – Atualização periódica das documentações para garantir a continuidade da operação sem interrupções.
• Consulta de Zoneamento – Análise de viabilidade para instalação da empresa conforme as regras municipais e ambientais.

Com uma equipe experiente e conhecimento aprofundado das normas regulatórias, garantimos um processo seguro e eficiente para a legalização da sua empresa, evitando atrasos e não conformidades.

Se sua empresa precisa se regularizar ou expandir suas atividades dentro das normas exigidas, estamos prontos para oferecer o suporte necessário em todas as etapas do processo.

Registro de Produtos na ANVISA: Garantindo Conformidade e Acesso ao Mercado

No Brasil, a comercialização de diversos produtos está sujeita à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão responsável por regulamentar e fiscalizar produtos que impactam a saúde pública. Para obter essa aprovação, é essencial seguir um processo rigoroso de regularização, que inclui a submissão de um conjunto detalhado de documentos técnicos e administrativos para análise.

Nosso time especializado atua diretamente na regularização de dispositivos médicos (inclusive IVD), cosméticos, alimentos e saneantes, oferecendo suporte completo para empresas que buscam conformidade regulatória. Trabalhamos estrategicamente para garantir que cada produto atenda às exigências legais, reduzindo riscos e otimizando o tempo de inserção no mercado.

Nossos Serviços

Oferecemos uma gama completa de soluções para registro e manutenção da regularização de produtos junto à ANVISA, incluindo:

• Preparação e submissão de dossiês técnicos para obtenção de registros e notificações;
• Análises regulatórias de formulações, rotulagem e enquadramento de produtos;
• Resolução de exigências técnicas emitidas pela ANVISA, inclusive para terceiros;
• Assessoria especializada para reuniões e interações com a Agência Reguladora;
• Consultoria estratégica para definição de rotas regulatórias e viabilidade de registro;
• Gestão documental e manutenção de processos regulatórios;
• Solicitação de autorizações para importação, exposição e comercialização de produtos;
• Treinamento e suporte técnico para equipes internas sobre compliance regulatório.

Diferenciais da Nossa Equipe

Com expertise consolidada no setor regulatório, nosso time é composto por profissionais altamente qualificados, com experiência no gerenciamento de processos regulatórios para empresas de todos os portes, desde startups até grandes multinacionais. Nosso compromisso é atuar com precisão, ética e eficiência, garantindo que cada projeto seja conduzido com excelência e de acordo com as normas vigentes.

Se sua empresa busca segurança, agilidade e assertividade na regularização de produtos junto à ANVISA, estamos prontos para oferecer o suporte necessário em todas as etapas do processo.

Inspeção Sanitária e Conformidade Regulatória

Empresas que fabricam produtos para a saúde e medicamentos, tanto no Brasil quanto no exterior, precisam atender rigorosamente às exigências da legislação sanitária brasileira para obter certificações e aprovações da ANVISA. A inspeção regulatória é uma etapa essencial desse processo, garantindo que as empresas sigam as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais normas vigentes.

Para facilitar esse caminho e evitar não conformidades que possam comprometer a certificação, oferecemos dois serviços essenciais: Pré-Inspeção (Mock Inspection) e Acompanhamento de Inspeção.

Pré-Inspeção (Mock Inspection): Antecipando Exigências e Corrigindo Falhas

A pré-inspeção é uma auditoria preventiva realizada diretamente nas instalações dos fabricantes – sejam eles nacionais ou internacionais. Esse processo tem o objetivo de identificar possíveis não conformidades antes da visita oficial da ANVISA, permitindo que a empresa realize as adequações necessárias com antecedência.

Durante essa auditoria, nossa equipe técnica:

• Avalia o sistema da qualidade da empresa conforme os critérios da legislação brasileira, analisando documentos essenciais como protocolos, formulários, procedimentos operacionais padrão e relatórios técnicos.

• Emite um relatório detalhado com todas as não conformidades encontradas e recomendações estratégicas para ajustes e melhorias.

• Auxilia na implementação das ações corretivas, garantindo que a empresa esteja devidamente preparada para a inspeção oficial.

Nossa expertise abrange fábricas em diversas partes do mundo, incluindo Estados Unidos, Canadá, Alemanha, França, Suíça, Itália, Reino Unido, China, Índia e muitos outros países.

Acompanhamento de Inspeção: Suporte Estratégico Durante a Auditoria da ANVISA

A inspeção realizada pela ANVISA é um momento decisivo para a certificação de empresas internacionais que desejam atuar no mercado brasileiro. Durante essa etapa, qualquer não conformidade pode resultar no indeferimento da certificação, gerando custos elevados e atrasos no processo regulatório.

Nosso serviço de acompanhamento de inspeção oferece suporte técnico e estratégico durante toda a auditoria, mitigando riscos e garantindo que todas as exigências da Agência sejam atendidas.

• Intermediação entre inspetores e auditados, facilitando a comunicação e garantindo respostas assertivas aos questionamentos.

• Execução imediata de ações corretivas, sempre que possível, dentro do período da inspeção.

• Gestão das exigências emitidas pela ANVISA, desde a montagem da documentação até a submissão e acompanhamento do processo no Diário Oficial da União.

Com experiência consolidada na área regulatória, nossa equipe técnica assegura um acompanhamento eficiente para minimizar riscos e garantir um processo de certificação mais seguro e ágil.

Se sua empresa busca suporte especializado para atender às exigências da ANVISA com excelência, estamos prontos para ajudar.

Nossa empresa possui profundo conhecimento dos processos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), evidenciado por nossas próprias licenças e autorizações emitidas pela Agência. Para verificar nossas licenças e autorizações, acesse click no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/empresas/empresas/q/?cnpj=21018237000170

Nossa experiência prática no cumprimento das exigências da ANVISA nos capacita a oferecer serviços de consultoria especializados, auxiliando outras empresas a obterem suas próprias licenças e autorizações de forma eficiente e em conformidade com a legislação vigente.

Para mais informações sobre nossos serviços ou para agendar uma consultoria, entre em contato conosco.